Tha brìgh anISO 13485faodar teisteanas airson luchd-saothrachaidh innealan slàinte a thuigsinn bho na h-ìrean a leanas:
1. Bun-stèidh: Dè a th' ann?
An toiseach, tha e deatamach tuigsinn nach e inbhe toraidh a th’ ann an ISO 13485, ach aRiaghladh CàileachdInbhe siostam (QMS).. Is e an tiotal slàn aige "Innealan meidigeach- Siostaman rianachd càileachd - Riatanasan airson adhbharan riaghlaidh." Tha seo a' ciallachadh gu bheil fòcas airmar a bhios luchd-saothrachaidh a’ stèidheachadh agus a’ cumail suas siostamdèanamh cinnteach gu bheil a h-uile ceum de dhealbhadh, leasachadh, cinneasachadh, stàladh agus seirbheiseachadh fo smachd, earbsach, agus a’ cumail ri riaghailtean.
2. Prìomh Chudromach airson Luchd-dèanamh
1. "Pas-siubhail" gu Margaidean Cruinneil
Is e seo an cudrom gnìomhachais as dìriche agus as practaigeach. Tha mòran de bhuidhnean riaghlaidh air feadh an t-saoghail (leithid MDR/IVDR an EU, FDA na SA, NMPA Shìona, PMDA Iapan) ag aithneachadh no a’ gabhail ri ISO 13485 mar bhunait airson gèilleadh riaghlaidh.
Aonadh Eòrpach: Is e gèilleadh ri ISO 13485 am prìomh dhòigh air coinneachadh ri riatanasan QMS riaghailtean MDR / IVDR.
Na Stàitean Aonaichte: Tha QSR an FDA (21 CFR Part 820) gu mòr a rèir ISO 13485. Tha teisteanas ISO 13485 gu mòr a’ sìmpleachadh pròiseas sgrùdaidh an FDA.
Margaidean Eile: Tha mòran dhùthchannan, a’ gabhail a-steach Canada, Astràilia, agus dùthchannan taobh an ear-dheas Àisia, gu dìreach ag iarraidh no a’ moladh gu làidir gum bi teisteanas ISO 13485 aig luchd-saothrachaidh.
Às aonais an teisteanas seo, chan urrainn do luchd-saothrachaidh gu ìre mhòr am bathar a reic ann am prìomh mhargaidhean eadar-nàiseanta.
2. Ag àrdachadh sàbhailteachd toraidh agus èifeachd, a’ lughdachadh cunnart
Is e adhbhar bunaiteach siostam ISO 13485 dèanamh cinnteach à sàbhailteachd agus coileanadh innealan meidigeach. Le bhith a’ buileachadh na h-inbhe seo, feumaidh luchd-saothrachaidh:
Stèidhich pròiseasan smachd dealbhaidh teann: A 'tòiseachadh bho fheumalachdan luchd-cleachdaidh, tro dhearbhadh agus dearbhadh, a' dèanamh cinnteach gu bheil dealbhadh an toraidh ceart.
Cuir an gnìomh riaghladh cunnairt coileanta: Amalachadh stiùireadh cunnairt a-steach do gach ìre de chuairt-beatha toraidh (dealbhadh, cinneasachadh, post{0}}sgrùdadh margaidh) gus dùil agus smachd a chumail air cunnartan a dh’ fhaodadh a bhith ann.
Dèanamh cinnteach gu bheil smachd pròiseas: Dèan gnàthachadh agus smachd air a h-uile pròiseas leithid ceannach, cinneasachadh, sgrùdadh, stòradh agus còmhdhail gus dèanamh cinnteach à càileachd cunbhalach de gach baidse.
Stèidhich siostam lorg: A bhith comasach air eachdraidh iomlan toraidh a lorg bho stuthan amh chun neach-cleachdaidh deireannach, a’ ceadachadh ath-ghairm luath is ceart ma thig duilgheadasan ann.
Bidh seo gu dìreach a’ lughdachadh cunnart dochann euslaintich, tachartasan meidigeach, agus cùis-lagha mar thoradh air uireasbhaidhean toraidh.
3. A’ Optimachadh Èifeachdas Obrachaidh, A’ Lùghdachadh Cosgaisean
Ged a tha feum air tasgadh ro-làimh airson an siostam a stèidheachadh, san fhad-ùine, bidh e a’ lùghdachadh chosgaisean gu mòr:
A 'lùghdachadh sgudal agus ath-obair: Le bhith ag amas air casg seach ceartachadh, le bhith a’ dèanamh rudan ceart a’ chiad uair lughdaichidh sinn cosgais sgrìobadh, ath-obair, agus às dèidh-càradh reic.
Inbhe pròiseas: Bidh pròiseasan soilleir agus roinneadh dhleastanasan a’ lughdachadh suathadh agus troimh-chèile a-staigh, a’ leasachadh èifeachdas obrach.
Co-dhùnaidhean air an stiùireadh le dàta: Feumaidh an siostam mion-sgrùdadh agus leasachadh stèidhichte air dàta, a’ cuideachadh mhanaidsearan gus prìomh adhbharan a chomharrachadh agus co-dhùnaidhean nas buige a dhèanamh.
4. Ag àrdachadh misneachd am measg luchd-ceannach, com-pàirtichean agus luchd-tasgaidh
Luchd-ceannach (Ospadalan, Dotairean, Euslaintich): Le bhith a’ faicinn comharra teisteanais ISO 13485 bidh iad gam faicinn gu bheil toraidhean a’ chompanaidh nas earbsaiche agus nas sàbhailte, a’ togail earbsa branda.
Luchd-ceannach agus luchd-cuairteachaidh: Gu tric feumaidh iad teisteanas ISO 13485 mar riatanas airson teisteanas solaraiche.
Luchd-tasgaidh: Tha teisteanas a’ nochdadh gu bheil a’ chompanaidh air a deagh riaghladh, gu bheil smachd làidir air cunnart aice, agus gur e tasgadh seasmhach a th’ ann le comas san fhad-ùine.
5. Stèidheachd làidir airson a bhith a’ dèiligeadh ri smachd riaghlaidh
Tha gnìomhachas innealan meidigeach air a riaghladh gu mòr. Le bhith a’ faighinn QMS dearbhte, tha sin a’ ciallachadh, nuair a bhios ùghdarrasan riaghlaidh (leithid an FDA, NMPA) a’ dèanamh sgrùdaidhean gun rabhadh no àbhaisteach, gum faod a’ chompanaidh freagairt gu socair, a’ meudachadh gu mòr an cothrom a dhol seachad air an sgrùdadh agus a’ seachnadh droch bhuilean leithid dùnadh cinneasachaidh, càin, no eadhon casg air a’ mhargaidh air sgàth neo-ghèilleadh.
6. A’ stiùireadh cultar de leasachadh leantainneach
Tha ISO 13485 ag iarraidh air companaidhean stèidheachadhGnìomh Ceartachaidh agus Casg (CAPA)pròiseasan agus dòighean sgrùdaidh riaghlaidh. Tha seo a’ toirt air a’ chompanaidh gun a bhith a’ gabhail fois air an labhrais ach a bhith gu gnìomhach a’ sireadh dhuilgheadasan, a’ mion-sgrùdadh adhbharan bunaiteach, agus a’ gabhail ceumannan gus casg a chuir air ath-thilleadh, agus mar sin a’ cruthachadh cearcall buadhach de fhèin-leasachadh agus leasachadh leantainneach.
7. Nòta Sònraichte: A 'dèanamh eadar-dhealachadh air innealan slàinte bho innealan meidigeach
Feumaidh prìomh phuing cuideam sònraichte:Chan e “innealan meidigeach” a th’ anns a h-uile “inneal slàinte”.
Innealan Meidigeach: An dùil airson breithneachadh, casg, sgrùdadh, làimhseachadh no lughdachadh galair, msaa, le adhbhar meidigeach soilleir. Tha an riaghladh teann, agus iadsanmar as trice feumaidhgèilleadh ri ISO 13485 agus riaghailtean co-cheangailte.
Innealan Slàinte/Slàinte: Air a chleachdadh sa mhòr-chuid airson riaghladh slàinte, fallaineachd, leasachadh dòigh-beatha, msaa, airson àireamhan fallain san fharsaingeachd (me, bannan àbhaisteach smart, lannan cuideam, massagers). Tha an riaghladh aca gu math tròcaireach.
Ach, tha an gluasad ag atharrachadh:
A 'briseadh chrìochan: Bidh mòran innealan slàinte luchd-cleachdaidh a’ tagradh gu bheil gnìomhan a’ sìor fhàs faisg air an raon meidigeach (me, a’ cumail sùil air ECG, gluasadan bruthadh-fala), a dh’ fhaodadh leantainn gu an ath-sheòrsachadh mar innealan meidigeach.
Glacadh for-ghnìomhach: Fiù mura h-eil iad air an seòrsachadh mar innealan meidigeach an-dràsta, tha mòran de luchd-saothrachaidh innealan slàinte air adhart a’ gabhail ri inbhe ISO 13485 air sgàth:
Ag ullachadh airson an ama ri teachd: Ag ullachadh airson riatanasan riaghlaidh a dh’ fhaodadh èirigh bho ùrachadh toraidh no leudachadh feart.
A’ nochdadh dealas càileachd: Ann am margaidh farpaiseach, tha cleachdadh nan inbhean as àirde gus an dealas a thaobh càileachd is sàbhailteachd a dhearbhadh a’ cruthachadh buannachd eadar-dhealaichte.
A' coinneachadh ri iarrtasan àrd luchd-cleachdaidh deireannach: Dh’ fhaodadh gum bi cuid de ospadalan no ionadan proifeasanta ag iarraidh gum bi siostam riaghlaidh càileachd aig na com-pàirtichean aca.
Geàrr-chunntas
Airson luchd-saothrachaidh innealan slàinte,Faodar cudromachd teisteanas ISO 13485 a gheàrr-chunntas mar a leanas:
Gu malairteach, tha e aniuchair òirgu margaidhean cruinneil.
Bho shealladh toraidh, tha e andìgdèanamh cinnteach à sàbhailteachd agus èifeachd.
Bho shealladh riaghlaidh, tha e anoptimizerairson èifeachdas a leasachadh agus cosgaisean a lùghdachadh.
Gu ro-innleachdail, tha e anclach-oisinnairson earbsa a thogail agus leasachadh seasmhach a choileanadh.
Mar sin, ge bith an ann airson luchd-saothrachaidh innealan meidigeach a tha air am mìneachadh gu laghail no airson companaidhean a tha airson sgrùdadh domhainn a dhèanamh air raon na slàinte agus prìomh bhrannd a thogail, tha tasgadh ann agus faighinn teisteanas ISO 13485 na cho-dhùnadh ro-innleachdail le luach fìor àrd.
Carson a thaghas tu ar luchd-glanaidh ultrasonic airson do ghnìomhachas?
· OEM / ODM deiseil:Taic airson clò-bhualadh suaicheantas, gnàthachadh dath, agus dealbhadh pacaidh.
· Luach àrd a’ mhargaidh:A ’cothlamadh glanadh ultrasonic agus dì-ghalarachadh UV ann an aon inneal teann.
· Smachd càileachd seasmhach:Rinn gach aonad deuchainn airson tricead ultrasonic, dian UV, agus seasmhachd.
· Iarrtas làidir luchd-cleachdaidh:Bidh barrachd fòcas air slàinteachas pearsanta agus goireasachd a’ stiùireadh ath-reic.
· Cumail suas ìosal:Lùghdaichidh co-phàirtean fada-mhaireannach agus obrachadh intuitive tagraidhean barantais.
Prìomh bhuannachdan
1. Teicneòlas glanaidh dùbailte airson an èifeachd as motha
na US100 Ultrasonach Cleanersamalachadhultrasonic vibration (>42,000 Hz)leSterilization solais UV{0}C, a' toirt seachad pròiseas glanaidh is dì-ghalarachaidh 2-iomlan ann-1. Bidh na tonnan ultrasonic a ’gineadh microbubbles a bhios a’ briseadh sìos agus a ’toirt air falbh fuigheall stòlda, fhad‘ s a tha solas UV-C a ’cur às do 99.99% de bacteria agus bhìorasan - a’ dèanamh cinnteach à glan nas doimhne agus nas sàbhailte às aonais cheimigean.
2. Ceithir solais UV-C airson 360 ceum Uile-Strileadh Cruinn
Uidheamaichte leceithir grìogagan solais UV-C, bidh an inneal seo a’ coileanadh còmhdach iomlan taobh a-staigh an t-seòmar glanaidh. Tha an dealbhadh sterilization omnidirectional a’ dèanamh cinnteach gu bheil a h-uile uachdar den rud-ge bith an e inneal fiaclaireachd no seudaireachd-air a dhì-ghalarachadh gu cothromach, ag àrdachadh slàinteachas agus misneachd luchd-cleachdaidh.
3. 42kHz Àrd-Tricead Ultrasonach Cumhachd
Ag obair thairis air42,000 Hz, tha an US100 a’ lìbhrigeadh tonnan lùth mionaideach, àrd a tha comasach air sprùilleach microscopach a thoirt air falbh eadhon bho bheàrnan teann. Tha seo ga dhèanamh air leth freagarrach airson raointean a ghlanadh leithid mion-fhiosrachadh seudaireachd, claisean fhiaclan, agus na h-àiteachan eadar aligners fiaclaireachd.
4. Cuairt glanaidh 5-mionaid fèin-ghluasadach
Tha anBidh gnìomh UV-C a’ dùnadh sìos gu fèin-obrachail às deidh 5 mionaidean, casg a chuir air cus agus gleidheadh cumhachd. Tha an gnìomh ùine tuigseach seo a’ dèanamh cinnteach à toraidhean cunbhalach, obrachadh goireasach, agus sàbhailteachd airson gach cuid luchd-cleachdaidh agus nithean a thathas a’ glanadh.
5. Comas glanaidh ioma-adhbhar
Tha an aonad seo freagarrach airson raon farsaing de thagraidhean, ga dhèanamh na chur-ris luachmhor ri loidhne toraidh sam bith:
Slàinteachas beòil:Fiaclan, luchd-gleidhidh, cinn bhruis fhiaclan, agus geàrdan beul fiaclaireachd.
Seudan:Fàinnean, necklaces, bracelets, fàinnean-cluaise, agus daoimeanan.
Nithean làitheil:Uairean dìon-uisge, bannan faire, buinn, ionnstramaidean meatailt, agus goireasan beaga.
6. Dealbhadh seasmhach agus càirdeil don neach-cleachdaidh
Air a thogail le -stuthan de chàileachd àrd agus bodhaig rèidh, toinnte, tha an inneal seo an dà chuid eireachdail agus practaigeach. Tha an obrachadh aon phutan sìmplidh aige agus a’ chearcall fèin-ghluasadach ga fhàgail air leth freagarrach airson a chleachdadh gu làitheil aig an taigh, ann an clionaigean fiaclaireachd, no ri linn siubhail.
Tuilleadh riochdachaidhean
HuizhouRòs ÒirCo Teicneòlas,. Earranta a stèidheachadh ann an 2017, ag amalachadh R&D, cinneasachadh agus reic stuthan cùram dachaigh leithid goireasan èisteachd, inneal-glanaidh CPAP agus mar sin air adhart. Tha sgioba innleadaireachd eòlach agus dìcheallach againn le còrr air deich bliadhna de eòlas ann an roinnean eileagtronaigeach agus cùram slàinte. Tha an luchd-stèidheachaidh à-chompanaidhean cliùiteach leithid TCL agus Alibaba. Tha iad air seirbheis a dhèanamh ann an SONY, Harman, Philips, LG agus companaidhean eile. Tha an sgioba R&D againn a’ toirt a-steach dealbhadairean ID, innleadairean bathar-bog, innleadairean dealanach, innleadairean meacanaigeach, innleadairean càileachd, innleadairean molltair agus mar sin air adhart. Coisrigeadh do smachd càileachd teann agus seirbheis teachdaiche smaoineachail, tha an luchd-eòlais againn an-còmhnaidh rim faighinn gus beachdachadh air na riatanasan agad agus gus dèanamh cinnteach à làn sàsachd luchd-cleachdaidh. A bharrachd air sin, tha sinn air dlighe-sgrìobhaidh FDA, CE, FCC, RoHS, SGS agus PSE. 107 agus peutantan seilbh inntleachdail fhaighinn airson peutantan innleachd. Cuideachd le sealbh air comharran-malairt, suaicheantasan agus peutantan ann an Sìona, na SA, an Roinn Eòrpa agus Iapan. Tha sinn cuideachd a 'cur fàilte air OEM agus ODM òrdughan. Cruthaichidh sinn agus roinnidh sinn soirbheachas leis a h-uile neach-dèiligidh. Tha fàilte oirbh fios a chuir thugainn airson tuilleadh fiosrachaidh agus tha mi a’ coimhead air adhart ri bhith ag obair còmhla riut.
Faigh an toradh
Cuir fios thugainn gus na prìsean toraidh as ùire fhaighinn.
1. Eisimpleir ùine lìbhrigidh: Thèid samples a chuir taobh a-staigh 1-3 latha.
2. Ùine lìbhrigidh toraidh: Thèid bathar a chuir air falbh taobh a-staigh 15-35 latha. Thèid an ceann-latha luingeis a dhearbhadh a rèir iom-fhillteachd agus meud a’ ghnàthachadh.
【 Ìosal MOQ cuibhrichte. Thathas a’ gabhail ri dathan measgachadh. Bileagachadh Amazon FBA agus a’ chiad seirbheis shoithichean. Thoir taic do luchd-reic beag is meadhanach, baidse measgaichte baidse mòr is beag, prìs reusanta, Thoir seachad OEM, is urrainn dhaibh LOGO, pacadh, còd-bàr maide, comharra bogsa, a h-uile fiosrachadh ro-ghluasaid a ghnàthachadh.】
Is urrainn dhuinn seòrsa sam bith de theirmean malairt a thabhann, a’ gabhail a-steach EXW, FOB, CIF, DDU (seirbheis glanaidh àbhaisteach doras gu doras gun chìsean) agus DDP (seirbheis glanaidh àbhaisteach doras gu doras le cìsean) agus cuideachd cuidichidh sinn mòr-cheannaichean gus an dòigh luingeis as freagarraiche a thaghadh airson do chuid ùine agus airgead a shàbhaladh.
OEM/ODM
Tha sinn gu tur a’ tuigsinn prìomh iarrtasan luchd-ceannach cruinneil ann an raon gnàthachadh OEM / ODM. A’ cleachdadh bliadhnaichean de dh’ eòlas sèine solair domhainn agus eòlas gnìomhachd didseatach, tha na seirbheisean gnàthachaidh prìobhaideach againn air buannachdan eadar-dhealaichte a thogail thar còig prìomh tomhasan, a’ toirt seachad fuasglaidhean sùbailte is èifeachdach do luchd-ceannach aig diofar ìrean agus feumalachdan:
LOGO{0}}Logo brannd sònraichte gnàthaichte.
PACKAGING{0}}Thoir seachad fuasglaidhean dealbhaidh gnàthaichte.
EXTERIOR-Dathan is stoidhle toraidh gnàthaichte
Fhad ‘s a tha sinn an tòir air sonas susbainteach is spioradail gach neach-obrach, bidh sinn a’ toirt seachad toraidhean cùram slàinte taighe a tha furasta a chleachdadh agus a tha goireasach, a’ toirt comas do gach teaghlach an slàinte a dhìon gu furasta agus cur ri slàinte is toileachas dhaoine.
1.20'YEARS de eòlas solaraiche
2.Seirbheis aon-stad
3.100% Sgrùdadh mus tèid a chuir air falbh
4.Dust-Purifcaton Pant an-asgaidh
ar factaraidh
An fhactaraidhsuidhichte ann am Baile Huizhou, Roinn Guangdong, Sìona, a 'còmhdach farsaingeachd de chòrr air 10,000 meatair ceàrnagach. Tha sgioba mòr R&D ann air a dhèanamh suas de dhealbhadairean ID, innleadairean bathar-bog, innleadairean dealanach, innleadairean meacanaigeach, innleadairean càileachd, innleadairean molltair, msaa. Le 15 bliadhna de eòlas sònraichte ann an R&D, tha an fhactaraidh air co-obrachadh le prìomh bhrandan leithid SONY, Harman, Philips, agus LG, a’ cruinneachadh eòlas beairteach co-obrachaidh pròiseict.
Ar com-pàirtiche
100+ roghainn earbsach branda
Na teisteanasan againn
SGS
FC
CE
FDA
RoHS
measadh luchd-cleachdaidh
